Beschreibung
Dieses Kit dient zum qualitativen Nachweis von COVID-19-Antikörpern in Humanserum. Plasma- und venöse Vollblutproben in vitro. Es wird als ergänzende Erkennung verwendet Indikator für Verdachtsfälle des Nachweises von COVID-19-negativen Nukleinsäuren oder in Verbindung mit dem Nachweis von Nukleinsäuren bei der Diagnose von Verdachtsfällen. Es kann nicht als Grundlage für die Diagnose und den Ausschluss einer durch eine COVID-19-Infektion verursachten Pneumonitis verwendet werden. Die Nutzung ist auf medizinische Einrichtungen beschränkt. Ein positives Testergebnis bedarf einer weiteren Bestätigung. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
Das COVID-19-Testkit wurde zum Nachweis von 553 menschlichen Blutproben verwendet und mit der Nukleinsäure-Nachweismethode verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Empfindlichkeit des Testkits 93,3% betrug, die Spezifität 96,6% betrug und die Genauigkeit 95,2% betrug.
